La farmacéutica mexicana adecuará su planta de mayor desarrollo tecnológico para producirla en conjunto con Astrazeneca y la Fundación Carlos Slim.
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En marzo de 2019 la farmacéutica mexicana Liomont estaba celebrando la inauguración de su planta en Ocoyoacac, Estado de México, “la más avanzada tecnológicamente en Latinoamérica” en la producción de medicamentos inyectables y de vacunas.
A un año de este evento, la compañía demostró tener la razón en describirla de esa manera, pues esta inversión llamó la atención de la Fundación Carlos Slim para desarrollar una posible vacuna contra el Covid-19.
“A finales de mayo fue el primer contacto”, dijo en entrevista telefónica Alfredo Rimoch, director general de Laboratorios Liomont, quien se escuchaba agitado debido a que terminaba de tener una junta virtual.
La materia prima la recibirá del laboratorio mAbxience de Argentina que desarrolló en conjunto con AstraZeneca y la Universidad de Oxford, para producir aproximadamente 250 millones de vacunas para el primer semestre del 2021.
“Es un desafío tecnológico de gran escala, sí representa un reto enorme para Laboratorio Liomont pero estamos muy motivados y convencidos de tener las características tanto de nuestros profesionales como de nuestra infraestructura para poder enfrentar este gran desafío”, cuenta Richmon.
La planta, que cuenta con un superficie total de 1665,000 metros cuadrados, va a estar dedicada el 100% a la producción de la vacuna durante el resto del año y todo 2021.
Este fin de semana, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) se reunió con los directivos de AstraZeneca y Laboratorios Liomont, para comenzar los trabajos de planeación para la evaluación y producción de la vacuna contra el Covid-19, junto a la Universidad de Oxford.
“Se espera contar con los resultados de los estudios clínicos en humanos de esta vacuna entre octubre y noviembre de este año. De ser favorables, se iniciará su producción de inmediato”, dijo la Cofepris en un comunicado.
“Estamos motivados, entusiasmados, orgullosos porque lo percibimos como el proyecto más grande de nuestras vidas por la implicación que tiene en el sentido de la crisis sanitaria que se vive a nivel mundial y en particular en Latinoamerica”, señaló el directivo en entrevista.
Richmon explicó que AstraZeneca tenía otras opciones para importar la vacuna de Rusia o India, pero finalmente decidieron escoger a la farmacéutica mexicana, ya que de lo contrario la potencial vacuna hubiera tardado un año en llegar “entonces es un compromiso que asumimos muy importante”, puntualizó.
Por otro lado, señaló que la Fundación Slim le ayudará con las inversiones que requerirán para implementar el proyecto como son el desarrollo o la compra de materiales, el garantizar el abasto para producción total de producto que se tiene planeado fabricar u otros insumos como son los viales o vasos, tapones, filtros, etc., que se necesiten para que se pueda iniciar con el e proceso de fabricación.
“Esto deja enseñanzas muy importante. Es decir, tenemos una alianza por un lado con el proceso de fabricación con una empresa que se encuentra a más de 7,000 km de distancia bajo condiciones muy retadoras de transporte en red fría y la colaboración de transferencias de tecnología, una planta a la otra”, describió el directivo.
Por otro lado, el directivo señaló el aprendizaje que les deja el integrarse con una fundación del calibre de la fundación Carlos Slim que ha impulsado, acompañado y generado la existencias de este proyecto.
Finalmente Richmon comentó que este proyecto ha sido arropado tanto por los gobierno argentinos y mexicano.
¿Cómo se hará la vacuna?
La vacuna es un producto que requiere de las condiciones necesarias para fabricar un fórmula inyectable que tiene la planta de Liomont.
“La empresa argentina mAbxcienses, es la que fabrica el principio activo, es una solución concentrada de adenovirus aplicativo, que no infecta, no produce enfermedad, simplemente genera la inmunidad, es la potencial vacuna y es lo que se está demostrando”, señaló Sergio Valentinotti, director del área de Laboratorios de Vida en Liomont.
La compañía está en estudios clínicos y aún se requiere demostrar la seguridad y eficacia de esta vacuna.
“A nosotros nos llegará una solución concentrada de esta adenovirus no replicativo que almacenaríamos por un corto tiempo o formularíamos una lista de excipientes (una sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo) que ya tenemos. Posteriormente lo llenaremos para hacer vasos multidosis y después se almacenará en cadena fría, se analizará para después liberarla y distribuirla a los países con los que haya completado acuerdos”, explicó Valentinotti a Forbes México.
La vacuna entró a fase 3 hace algunos meses, el estudio clínico, según la declaración de Astrazeneca, es que lo han hecho en alrededor de 50,000 sujetos y este estudio debería de esta concluido en noviembre.
“Pasado la fase 1 y la fase 2 exitosamente se puede ir a la fase 3, estos resultados se conocerán en noviembre y a partir de ahí se iniciará los tramites necesarios para obtener el registro y la autorización sanitaria de los diferentes países”, detalla el director.
La compañía dijo que estarían recibiendo los primeros lotes de transferencia de validación en diciembre de parte de MabScience y después tendrían que iniciar los lotes para adecuar este vacuna candidata sea aprobada en México, a través de la Cofepris.
“Este es un tema muy importante, desde que se anunció el proyecto estamos trabajando muy de la mano con el gobierno y las autoridades sanitarias de México para que esto sea de la forma más rápida sin tomar ningún riesgo de acelerar procesos, pero que sea de la manera más fluida posible y la expectativa es que en el mes de marzo empecemos a tener producto”, señaló Richmon.
La planta de Ocoyoac fue un proyecto de expansión de la compañía para aumentar entre 20 y 30% su capacidad instalada. Las instalaciones cuentan con un centro de distribución con capacidad de almacenamiento de más de 6,000 tarimas, en una operación 100% automática.
La compañía cuenta además con una planta para la producción de farmacéuticos en Cuajimalpa, Ciudad de México, en donde tiene la capacidad de producir más de 120 millones de unidades al año que se distribuyenen sólidos orales: 65.5%; líquidos: 12.4%; inyectables: 9.3%; cremas: 8.2%; polvos: 3.6%, y supositorios: 1.0%.
“Como médico, para mí es una de las partes más importantes, que esta vacuna saldrá al mercado ya con toda la evidencia, ya que siguió todos los pasos de la investigación clínica, solo falta la fase 3 que termina en noviembre, pero tenemos la seguridad de que se cumplan. Estoy impresionada de las adecuaciones y de las inversiones que se han hecho para tener alta tecnología, es un orgullo estar en un laboratorio con estas características y con esta evidencia clínica”, Alicia Galván, directora médica de Laboratorios Liomont.
El sábado, la Secretaría de Salud federal informó que las muertes por coronavirus Covid-19 superaron las 60,000 en México. El país es el tercero con mayor defunciones en el mundo, después de Estados Unidos y Brasil, según datos de la Universidad Johns Hopkins.
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