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El molnupiravir, una píldora antiviral desarrollada por Merck Sharp & Dohme (MSD), es promocionado como un potencial cambio de juego en la lucha contra Covid-19. Se demostró que la medicación experimental reduce el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente la mitad en un estudio de etapa tardía de adultos con casos leves a moderados.
Hoy se sumó el laboratorio Pfizer, que aseguró que su píldora antiviral experimental contra el Covid-19 reduce la tasa de hospitalización y deceso en casi un 90% en adultos en alto riesgo.
La promesa de un medicamento que los pacientes pueden obtener y tener fácilmente en su casa ha llevado a algunos gobiernos a solicitar suministros incluso antes de que la mayoría de los reguladores hayan decidido si aprueban su uso.
1. Molnupiravir y Paxlovid
El molnupiravir es el nombre químico de un medicamento desarrollado originalmente para tratar la influenza que se administra por vía oral en una cápsula y que es el protagonista de la pastilla de MSD. Inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa Covid, mediante un mecanismo conocido como “mutagénesis letal”. En términos simples, hace que la maquinaria que reproduce el material genético del virus cometa errores, lo que hace que las copias sean defectuosas. El fármaco fue descubierto en la Universidad de Emory en Atlanta y lo está desarrollando Merck, con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, y Ridgeback Biotherapeutics, con sede en Miami.
Paxlovid, de Pfizer, es una terapia antiviral que funciona como “inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2″ y ha demostrado en pruebas de laboratorio que bloquea la maquinaria de replicación del virus. Si funciona, es probable que solo sea eficaz en las primeras etapas de la infección, pues para cuando el Covid progresa a una enfermedad grave, el virus deja de replicarse en gran medida y los pacientes sufren una respuesta inmunitaria más activa.
2. ¿Cuán efectivas son?
El análisis provisional de los datos de un ensayo de la pastilla de Merck concluyó que redujo el riesgo de hospitalización en aproximadamente un 50%, dijo MSD en un comunicado del 1 de octubre. De 385 pacientes que recibieron el fármaco, 28 o el 7,3% fueron hospitalizados, en comparación con 53 de 377 (14,1%) que recibieron un placebo. Hasta el día 29, no se informaron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, pero ocho murieron en el grupo de placebo.
Pfizer busca tener la primera píldora contra el Covid aprobada en EE.UU.
El estudio fue relativamente pequeño y se requiere más investigación. Pero los resultados fueron tan alentadores que Merck y Ridgeback, en consulta con los monitores de ensayos independientes y la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), detuvieron el ensayo y comenzaron el proceso de obtener la autorización reglamentaria. La compañía dijo en una conferencia en septiembre que la investigación preliminar mostró que el molnupiravir puede frustrar las variantes más comunes del SARS-CoV-2, incluyendo delta y gamma.
Los resultados de Pfizer también fueron tan positivos que valieron la suspensión de las pruebas. Según un estudio realizado en 775 adultos, las personas que tomaron su medicamento junto a otro antiviral experimentaron una reducción del 89% en su tasa combinada de hospitalización o muerte tras un mes, en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Menos del 1% de los enfermos que tomaron la nueva píldora tuvieron ser hospitalizados y no hubo muertes. En el grupo de control, el 7% fueron hospitalizados y se registraron siete fallecimientos.
Los participantes en el estudio no estaban vacunados, tenían una Covid-19 de leve a moderada y se consideraban de alto riesgo de hospitalización debido a problemas de salud como obesidad, diabetes o enfermedades cardíacas.
3. ¿En qué se diferencian de otras drogas?
El remdesivir antiviral de Gilead, así como los anticuerpos monoclonales, se administran mediante infusión intravenosa. Por lo general, esto se realiza en un hospital o una clínica, donde las personas infectadas corren el riesgo de transmitir el virus al personal médico y a otros pacientes. La principal ventaja de las pastillas es que permiten tratar a los pacientes en sus casas.
También es probable que sea más barato: un tratamiento de cinco días de molnupiravir, por ejemplo, costará alrededor de 700 dólares por paciente, un tercio del costo de un tratamiento con anticuerpos monoclonales, según The New York Times.
Los antivirales seguros, bien tolerados, asequibles y fáciles de administrar son tratamientos ideales porque contrarrestan directamente el virus, limitando su daño al cuerpo y la duración de la enfermedad. Los esteroides y anticoagulantes que se ha demostrado que mejoran la supervivencia en pacientes hospitalizados no luchan directamente contra el virus; más bien previenen un empeoramiento de los síntomas de Covid.
4. ¿Cómo se administran?
Los adultos con Covid leve a moderado tomaron molnupiravir por vía oral cada 12 horas durante cinco días. Aún se están realizando estudios para determinar se ese régimen es el más eficaz. Un estudio realizado a principios de 2021 mostró que el molnupiravir tenía poco efecto cuando se administraba a pacientes que ya estaban hospitalizados con una enfermedad grave. Un estudio está probando si se puede usar para prevenir la propagación del SARS-CoV-2 en hogares en los que uno o más miembros tienen Covid.
La pastilla de Pfizer se administra en combinación con un antiviral más antiguo llamado ritonavir. El tratamiento combinado consta de tres píldoras administradas dos veces al día. El tratamiento comenzó entre tres y cinco días después de los síntomas iniciales, y duró cinco días, siempre tratándose de infecciones leves o moderadas. Los pacientes que recibieron el fármaco antes mostraron resultados ligeramente mejores, lo que subraya la necesidad de acelerar las pruebas y el tratamiento.
5. ¿Hay efectos secundarios?
El análisis intermedio de MSD no encontró una mayor incidencia de eventos adversos. Solo el 1,3% de los participantes que tomaron molnupiravir abandonaron la terapia debido a un evento adverso, en comparación con el 3,4% en el grupo de placebo. Aún así, será necesario evaluar el molnupiravir en un grupo mucho más grande de pacientes para determinar adecuadamente su seguridad.
A las personas que participaron en el ensayo se les pidió que se abstuvieran de tener relaciones sexuales heterosexuales o que usaran anticonceptivos. Si bien esta es una práctica de rutina con algunos otros medicamentos, como la quimioterapia contra el cáncer, sugiere que el molnupiravir tiene el potencial de causar defectos de nacimiento en caso de que alguien quede embarazada.
Pfizer no dio a conocer efectos secundarios de su pastilla.
6. ¿Qué pasa con el suministro?
MSD espera producir 10 millones de tratamientos para fines de 2021, y la producción de más dosis está programada para 2022. La farmacéutica acordó en junio un acuerdo de suministro de 1200 millones de dólares con el gobierno de Estados Unidos en virtud del cual proporcionaría 1,7 millones de tratamientos una vez que obtenga la autorización de la FDA.
El regulador británico se convirtió ayer en el primero en el mundo en aprobarlo, autorizándolo para su uso en personas con Covid leve a moderado y al menos un factor de riesgo para desarrollar una enfermedad grave. El Reino Unido ya ha anunciado un acuerdo para asegurar 480.000 tratamientos con la píldora. Merck también tiene acuerdos con otros gobiernos, pendientes de autorización regulatoria. Por ejemplo, Australia ordenó 300.000 dosis.
La farmacéutica anunció en abril acuerdos de licencia voluntaria con fabricantes de medicamentos genéricos en India para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medios tan pronto como el medicamento obtenga las aprobaciones necesarias.
MSD dice que implementará un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia. Pfizer también anunció la misma política. “Los países de ingresos altos y medianos altos pagarán más que los países de ingresos bajos”, dice el comunicado oficial, y menciona, sin dar detalles, “acuerdos de compra anticipada con varios países”.
“Ya hemos reservado millones de dosis”, dijo hoy el presidente estadounidense Joe Biden.
7. ¿Las pastillas reemplazaran la necesidad de vacunas?
La disponibilidad de pastillas no implicará que las vacunas dejen de ser relevantes (SPENCER PLATT/)
No. La vacuna sigue siendo el escudo más eficaz contra Covid-19. Aun así, los casos de coronavirus continúan ocurriendo incluso en poblaciones altamente vacunadas, lo que significa que las terapias antivirales desempeñarán un papel importante para limitar la gravedad de la enfermedad, especialmente en los adultos mayores y las personas con sistemas inmunitarios debilitados para quienes la vacunación es menos efectiva.
La mejor defensa contra esta enfermedad es no infectarse en primer lugar. Las medidas sociales y de salud pública, como usar barbijos y mantener una distancia física, siguen siendo clave para prevenir la transmisión del virus y poner fin a la pandemia.
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